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1.1.体外诊断历经三大发展阶段，现处于快速扩张期
体外诊断可追溯至19世纪初，历经三大阶段逐步发展成熟。IVD的发展历程可大致分为三个阶段。第一阶段是19世纪时期，显微镜的发明使医生开始使用化学试剂和微生物镜检进行疾病诊断。第二阶段是1900-1950年，现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现为生化诊断和免疫诊断奠定了基础，体外诊断逐步兴起。第三阶段是1950年至今，受益于相关技术与学术研究的积累，DNA双螺旋结构、单抗体克隆技术、大分子标记技术等应用催生了分子影像、PCR和流式细胞术等技术手段，体外诊断行业出现爆发式增长。
体外诊断按检测原理主要可分为六大类。根据检测原理和方法分类，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断和POCT诊断等类别。不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。目前国内体外诊断市场规模占比大的是免疫诊断、分子诊断和生化诊断三大类。
全球IVD规模快速扩张，中国IVD市场增长潜力无限。体外诊断是近年医疗行业中发展迅速、活跃的子行业之一，目前在全球范围内已经逐步成为规模显著的成熟产业。随着慢性病发病率增加及医疗技术和服务水平的提升，全球IVD市场规模预计在2022年达到919亿美元，2025年快速增长至1339亿美元，2022E-2025E年复合增长率约为9.9%，实现加速扩张。与全球市场相比，中国的IVD发展时间较短，但市场规模增长速度更快。根据沙利文数据，2021年我国体外诊断市场规模为1243亿元，2016-2021年均复合增长率达到15.62%。未来随着国家整体实力增强、国民生活水平提高、人口老龄化程度加深及政府对医疗领域扶持力度加大，中国体外诊断市场规模将迅速增长。
1.2.产业链蓬勃发展，“需求+政策”双轮驱动
产业链完备，上游国产化率有待提高。体外诊断产业链上游包括试剂相关生物制品原料、精细化学原料以及仪器相关的软件硬件等产品的市场份额大多被国外品牌如默克、罗氏占据，掌握原料技术的国产企业较少，国产化率低。体外诊断产业链中游以生产各细分领域的仪器和试剂的制造商为主，近些年国产企业数量不断增多并发展庞大，已在部分中低端市场实现进口替代，但绝大部分市场仍被外资品牌垄断。IVD产品通过直销、经销渠道销往医院、政府和第三方检测中心等下游客户，目前以医院为主，终端消费群体为广大患者及需要健康检测的人群。
1.2.1.产业链上游：市场格局分散，国产化率低
注重核心反应体系原料研发，降低上游“卡脖子”风险。体外诊断原材料广义上包括用于制备体外诊断试剂的生物活性/非生物活性材料和研制体外诊断设备所需的零部件。其中试剂材料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，上游诊断试剂原材料质量的好坏直接决定了体外诊断产品的质量，而核心反应体系原材料如抗原、抗体、诊断酶是体外诊断质量控制重要的战略节点，注重核心反应体系原料的自研自产将有效降低产业链风险。
IVD原料市场快速扩张，国产化率有望持续提高。随着体外诊断规模的不断扩大，上游原材料市场从2015年的33亿元增长到2020年的107亿元，期间复合增长率超20%，预计2024年中国原料市场将达到200亿元。受益于国内企业技术的不断积累和创新，原料国产占比呈现逐渐升高的趋势。由于IVD原料占成本比例较高，受到供应链和世界地缘政治影响原料需求大，未来国产企业将加快布局原料的研发生产，国产替代率有望持续提升。
全球IVD试剂原料市场格局分散，增长空间广阔。因试剂原料涉及的技术路径和技术环节较多，全球体外诊断试剂原料市场突出体现为参与者众多、个体规模较小、行业高度分散的特点，国外头部企业HyTest、BBISolution、Meridian，中国龙头企业菲鹏生物等的全球市场份额仅在5%左右，大量中小实验室以供应数款特色项目在行业内占据一席之地。高度分散的市场格局给予参与厂商充分的增长空间，大型试剂原料供应商继续巩固在常规检测项目、检测项目和整体项目数量上的地位，并积极打造创新项目、精品项目，形成纵横结合的全面性优势；而各中小实验室、中小原料供应商将通过深化特色项目的开发能力，走差异化竞争路线。
1.2.2.产业链下游：市场终端需求持续扩张
医疗支出稳步提升，产业链下游需求保持增长趋势。中国医疗服务市场规模巨大且增长迅速，医疗总支出从2015年的40974.6亿元快速增长至2021年的76845亿元，复合增长率9.4%，人均医疗支出从2015年的0.3万元增长到2021年的0.54万元。近年来，国家层面到个人层面对于医疗卫生的重视程度不断加深，医疗相关投入持续增长，进一步强化医疗服务需求的刚性特征。体外诊断作为影响医疗决策的核心要素之一，市场需求扩张趋势显著。
1.2.3.驱动因素：“市场需求+政策助力”双轮驱动
常规体外诊断项目的丰富以及创新检测标志物的发现是IVD市场两大核心驱动力。体外诊断常规检测指标数量中美差距大。参考国家卫生健康委临床检验中心发布的《医疗机构临床检验项目目录》，中国临床检验需求以约1100项普检为主，超过3000项特检为辅，中等级医院覆盖的普检项目约为300-500项，基层医院在100以内。美国检测中心拥有4,000余项普检项目，中国临床层面可用的常规检测项目为美国诊断中心的四分之一。未来特检项目常规化有助于提高常规检测项目数量，是体外诊断扩容重要驱动因素。同时生物医药行业的快速发展需要准确的药物伴随诊断结果支撑，全新生物标志物的研发与检测是未来体外诊断增量市场的重要来源。IVD市场发展趋势向好，人口老龄化释放诊疗需求。IVD市场作为医疗器械市场中的一个重要细分板块，市场规模在近年内实现了快速增长，发展势头强劲。2021年中国65岁以上人口已达2亿人，占总人口比例为14.2%，预计到2030年该数字将增长至22%，人口老龄化趋势严重。老龄化程度加剧带来的慢性病患者基数增加将大幅扩张国内诊疗需求，对体外诊断及相关产品的需求也将随之释放。
医疗基建与分级诊疗推动资源下沉，释放基层医疗增长空间。国务院于2009年首先提出“完成建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”的目标。2022年的医改重点工作任务中依然强调医疗基建的重要性，提升基层医疗卫生服务水平已经成为我国医疗改革的长期目标。2015年国务院提出推进分级诊疗制度建设相关意见使我国医疗资源配置得到优化，人均医疗成本有效减少，进一步完善我国基层的卫生医疗制度。根据弗若斯特沙利文报告，2017-2021年我国的基层医疗卫生机构数量得到快速增长，随着医疗卫生系统的完善，总诊疗人口数量除了2020年受疫情影响以外，总体也呈现上升趋势。医疗基建的完善及分级诊疗的推进将进一步推动医疗资源下沉，打开广阔的基层医疗市场，释放体外诊断增长空间。
医疗器械和IVD相关政策逐步完善，保障行业健康发展。从2021年开始，国家陆续更新完善了医疗器械和体外诊断生产、监管方面的法律法规。2023年3月国家医疗保障局出台了针对体外诊断试剂编码的规则办法，标志着我国体外诊断市场向规范化发展；国家颁布多项政策支持体外诊断领域的发展，同时致力于推进体外诊断领域的集采常态化。多项利好政策和供给端的激烈竞争将会快速促进国内IVD市场发展，推动国内IVD厂商加大研发力度，在集采政策下积极布局国际市场和非公立医院等新市场，开发新产品，从内部刺激企业自主创新，驱动IVD市场发展。
1.3.全球体外诊断竞争激烈，中国市场发展未来可期
IVD行业竞争激烈，国产厂家持续突围。分厂商来看，全球IVD市场主要由雅培、罗氏、丹纳赫、西门子四大品牌控制，CR4将从2020年的36%上升为2022年预期的46.66%，市场份额向龙头企业集中。
免疫诊断主导国内市场，与全球市场结构有所差异。全球体外诊断细分项目主要由POCT、免疫诊断和分子诊断主导，2022年预计三者共占总体项目的78%，其次为生化诊断和微生物诊断。随着新技术的不断发展，主导方法学不断更替，1997年生化和免疫为IVD主要组成部分，总占比为58%，2022年预计下降为31%；同时新冠疫情助力分子诊断和POCT市场份额不断增加。中国体外诊断各领域中免疫诊断占比高，达到38%，其次是生化诊断和分子诊断，分别占比19%和15%，与全球行业结构有所差异。其中，免疫诊断近年稳定增长；分子诊断在疫情推动下增长较快；生化诊断由于发展成熟占比下滑。
欧美市场领先优势显著，中国市场发展空间广阔。分地区来看，美国是体外诊断大市场，2022年市场份额占比42%；其次是欧洲，占比28%。欧美地区受益于发达的科技水平，较强的医疗意识及较高的医疗水平，其体外诊断的发展优势较为明显，即使受到疫情影响仍能保持较高的市场份额，韧性较强。中国和印度作为新兴市场国家，受益于人口基数优势及持续发展的经济，体外诊断市场处于快速发展阶段，未来发展空间广阔。